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臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)


青島市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程及工作程序

發(fā)布時(shí)間:

2022-06-10 20:18

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第一章 總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作,根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理查辦法》(2016),國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)管理規(guī)范》(2020)和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查作指導(dǎo)原則(2010年),國家醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨研究倫理查管規(guī)范》(2010 年),制定本程。

 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案,接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

 

第四條 倫理委員會(huì)名稱:青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

第五條 倫理委員會(huì)地址:青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

第六條 組織架構(gòu):本倫理委員會(huì)隸屬青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。

第七條 職責(zé):倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職及時(shí)的審查。

(1)倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作標(biāo),兼顧醫(yī)雙方的利益,積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

(2)評(píng)價(jià)、論證本院展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù),貫徹知情同意原則,審查知同意文件,對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

(3)討論、論證院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題,提出倫理咨詢意見。

(4)通知沒有預(yù)見安全問題,并監(jiān)督缺陷的整改。

(5)進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策規(guī)、道德規(guī)范的咨詢,組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

(6)倫委員會(huì)履行保護(hù)受試者的安和權(quán)益的職責(zé)

(7)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審。

范圍包括:

●藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;

●醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;

審查類別包括:

●初始審查;

●跟蹤審查;

●復(fù)審。

倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力:倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于辦者、研究者,并避免任何不適當(dāng)影響。

倫理委員會(huì)有權(quán):

●批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究;

●對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤;

●終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源:醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件,設(shè)置獨(dú)立的辦公室,有可利用的檔案室和會(huì)議室,以滿足其職能的需求。醫(yī)院命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書和工作人,以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓(xùn),使其能夠勝任工作。

 

第十條 財(cái)政資源:倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

 

第三章 組建與換屆

 

第十一條 委員組成:倫理委員會(huì)委員組成和數(shù)應(yīng)與所審項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括:

●醫(yī)藥專業(yè)人員

●非醫(yī)藥專業(yè)人員;

法律專家

●獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員。

并有不同性別的委

床研究機(jī)構(gòu)主任/院長(zhǎng)不兼任理委員會(huì)委員。

第十二條 倫理委員會(huì)委員采用推薦方式產(chǎn)生:青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)根據(jù)有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見,依據(jù)國家相關(guān)管理規(guī)定倫理委員會(huì)。醫(yī)院辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命項(xiàng),當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十三條 接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件,GCP與倫理審查培訓(xùn)證書;應(yīng)同意并簽署AF/ZZ-01/01.0利益沖突聲明,AF/ZZ-02/01.0 保密承諾。

第十四條 主任委員:倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名,副主任委員若干。主任委員和副主任委員由醫(yī)院辦公會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議,審會(huì)議記錄,審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí),可以委托副主任委員履行主任委員部或部分的職責(zé)。

第十五條 任期:倫理委員會(huì)成員每屆任期5。

第十六條 :期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)作的連續(xù)性,查能力的發(fā)展,委員的專業(yè)類別,以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,醫(yī)院辦公會(huì)任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:

●本人書面申請(qǐng)辭委員職務(wù)者;

●因各種原因參加倫理審查會(huì)議不滿75%者;

●因健康或工作調(diào)離等原因,不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;

●因行為道規(guī)范與委員職責(zé)違背(如與查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明),不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序:免職由院辦公會(huì)討論定,免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 :因委員辭職免職,可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替補(bǔ)委員,替補(bǔ)委由院辦公會(huì)討論決定,當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨(dú)立顧問:如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,或某臨床研究項(xiàng)的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí),可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權(quán)。

第二十 辦公室人員:倫理委員會(huì)設(shè)辦公室主任1名,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作,并兼任倫理委員會(huì)委員,承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé);辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名辦公室人員由醫(yī)院辦公會(huì)任命。

 

  • 運(yùn)作

 

第二十 審查方式:倫理委員會(huì)的審查方式有:

●會(huì)議審查

●緊急會(huì)議審查;

●快速審查。

實(shí)行主審制,每個(gè)查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員,填寫審查工作表。

會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式,委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)項(xiàng)目。

研究過程出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,危及受試者安全,應(yīng)召開緊急會(huì)議審查

快速查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式,的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案的較修正,不影響研究風(fēng)險(xiǎn)收益尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目;預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條 法定到會(huì)人數(shù):到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過總?cè)藬?shù)的半數(shù)成員;到會(huì)委員應(yīng)包括:

醫(yī)專業(yè)委員;

●非醫(yī)藥專業(yè)委員

●獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的委員。

并有不同性別的委員

第二十三條 審查決定:送文件齊,申請(qǐng)人、獨(dú)立顧以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng),投票委員符合法定人數(shù),按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后,以投的方式做出決定;沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。研究倫理審查以委員總?cè)藬?shù)半數(shù)票的意見作為審查決定。會(huì)后及時(shí)(不超過5個(gè)工作)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見,可以提交復(fù),與倫理委員會(huì)委和辦公室溝交流,或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十四條 回避制度

1.利益突管理:每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí),與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲。制定利益沖突政策,識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突,并采取相應(yīng)的管理措施。

2.倫理委員會(huì)主任委員擔(dān)任會(huì)議持人。如果主任委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突,則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避,并授權(quán)副主任委員與一位委員擔(dān)任臨時(shí)主持人,直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。

3.委員參加倫理委員會(huì)的審查/咨詢工作,為了保證倫理審查/咨詢工作的公正性和獨(dú)立性,簽署利益沖突聲明及保密承諾。

第二十五條 保密:倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),審查完成后,及時(shí)交回所有送審文件與審查材料,不得私自復(fù)制與外傳。

第二十 質(zhì)管理:倫理委員會(huì)接受醫(yī)主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估;接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理;接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十 監(jiān)督管理:倫理委員會(huì)主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作,向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定,醫(yī)院辦公會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審,或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。

愿景

青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址:青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

門診服務(wù)臺(tái)電話:0532-83777856(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00)

預(yù)約掛號(hào)咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長(zhǎng)熱線:17669757858

南院區(qū):青島市市南區(qū)棲霞路18號(hào)

西院區(qū)(青島市第五人民醫(yī)院):青島市市南區(qū)嘉祥路3號(hào)

北院區(qū)(青島市紅島人民醫(yī)院):青島市城陽區(qū)上馬街道海岙路330號(hào)

平度院區(qū)(平度市中醫(yī)醫(yī)院):平度市杭州路38號(hào)
醫(yī)患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項(xiàng)投訴電話)  受理時(shí)間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

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